Rolha revestida com filme regulamentado

Rolha revestida com filme regulamentado

Sempre que um fabricante farmacêutico precisa trocar componentes de embalagem, o departamento de assuntos regulatórios deve realizar uma validação rigorosa. A introdução de uma rolha de borracha não revestida em um novo medicamento líquido à base de solvente ou com pH alto geralmente desencadeia uma série longa e muito cara de estudos analíticos extraíveis e lixiviáveis ​​(E&L) para comprovar a segurança do paciente. Optar por uma rolha de borracha revestida é muitas vezes uma decisão estratégica da gestão para contornar grande parte desta complexidade analítica.

Como o revestimento de ETFE ou Parileno atua como uma barreira comprovada e quimicamente inerte, o risco inicial de migração química é fundamentalmente minimizado. Fabricamos essas tampas revestidas sob rigorosos sistemas de gerenciamento de qualidade, garantindo que a adesão e a cobertura do filme permaneçam consistentes em todos os lotes de produção.

Além disso, esses produtos revestidos são apoiados por documentação regulatória abrangente, que geralmente inclui registros ativos do Drug Master File (DMF). Isso significa que sua equipe reguladora interna pode consultar diretamente nossos dados validados de fabricação e segurança durante o processo de envio de novos medicamentos. Em vez de passar meses tentando identificar picos químicos desconhecidos em um espectrômetro de massa causados ​​por lixiviáveis ​​de borracha, seu laboratório pode confiar na resistência química documentada do revestimento de fluoropolímero. Simplifica drasticamente o caminho de conformidade para formulações complicadas de medicamentos.