Rolha de liofilização registrada pela DMF

Rolha de liofilização registrada pela DMF

Colocar no mercado um novo medicamento injetável liofilizado exige uma enorme quantidade de papelada, especialmente quando se trata da embalagem primária. As agências reguladoras querem provas detalhadas de que a rolha de borracha que toca o medicamento é segura, consistente e fabricada sob controlos rigorosos. Se uma empresa farmacêutica escolher uma rolha sem a documentação correta, toda a aplicação do medicamento poderá enfrentar sérios atrasos.

Fornecemos a estas rolhas butílicas halogenadas para liofilização um pacote completo de suporte regulatório. Eles são fabricados para atender aos rigorosos requisitos de testes físicos e químicos dos padrões internacionais, incluindo ISO 8362, padrões YBB e principais farmacopeias como USP e EP. Além disso, esta linha de produtos é apoiada por um registro ativo DMF (Drug Master File) da FDA dos EUA, especificamente DMF 25178, conforme observado em nossas especificações técnicas.

Ter esse número DMF disponível é uma vantagem prática significativa para sua equipe de assuntos regulatórios. Em vez de coletar todos os dados de segurança das matérias-primas do zero, eles podem simplesmente consultar nosso arquivo durante o processo de envio do medicamento. Ele simplifica a carga de trabalho administrativo e fornece um histórico claro e documentado da conformidade do produto. Nós nos concentramos em fornecer uma rolha física confiável e a documentação confiável necessária para manter seu cronograma de comercialização avançando sem obstáculos regulatórios.